지아이셀은 식품의약품안전처로부터 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨생법)에 따른 인체세포 등 관리업 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 지아이셀은 지아이이노베이션의 관계사다.
지아이셀은 지난해 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다. 여기에 이번 허가까지 받으면서 국내 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제 요건을 모두 갖추게 됐다는 설명이다.
회사는 이번 허가를 위해 첨단바이오의약품 제조시설 및 장비를 갖췄다. 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다. 또 품질 관련 6개 시설 및 세포치료제 생산용 무균배양실, 충전실을 구축했다. 이를 통해 GMP에 부합하는 조직 및 품질관리 체계를 확립했다고 했다.
지아이셀 측은 “이번 허가를 통해 세포치료제 개발 및 임상시험에 사용되는 세포를 안정적으로 생산 및 공급할 수 있게 됐다”고 했다.
김형민 지아이셀 GMP부문장은 “내년 상반기 동종 유래 자연살해(NK) 세포치료제인 ‘T.O.P. NK’의 임상시험계획서(IND) 실사 적합 판정 및 세포처리시설 허가를 받는 것이 목표”라며 “자체 개발 제품의 안정적인 임상시료 공급과 위탁개발생산(CDMO) 사업의 확대를 위한 토대를 마련하겠다”고 말했다.
이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
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